Theo Quyết định số 869/QĐ-XPHC, Công ty cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội. Địa điểm sản xuất được xác định tại Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Traphaco bị xác định có 3 nhóm hành vi vi phạm hành chính.
Thứ nhất, doanh nghiệp đã sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, nhưng nội dung thay đổi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.
Thứ hai, doanh nghiệp sản xuất nhiều lô các thuốc gồm Piracetam 400mg, Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Thứ ba, Traphaco bị xác định đã sử dụng bột talc có công bố là phụ gia thực phẩm để sản xuất nhiều loại thuốc, từ đó thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi vi phạm có 2 tình tiết tăng nặng.
Một là vi phạm hành chính nhiều lần, trong đó mỗi hành vi được thực hiện từ 2 lô hoặc từ 2 thuốc trở lên, chưa bị xử phạt, còn thời hiệu và được phát hiện trong cùng vụ việc. Hai là vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn.
Theo số liệu trong quyết định, từ ngày 1/1/2023, số lô thuốc vi phạm được ghi nhận với quy mô lớn. Đến thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính ngày 24/9/2026, số lô còn thời hiệu xử phạt gồm: 2 lô ở nhóm thứ nhất; 26 lô Piracetam 400mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin, 23 lô Loratadin 10mg và 20 thuốc thuộc nhóm sử dụng bột talc nêu trên.
Căn cứ Nghị định 90/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty cổ phần Traphaco tổng cộng 160 triệu đồng.
Trong đó, hành vi sản xuất Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ nhưng chưa được phê duyệt bị áp dụng mức phạt 40 triệu đồng đối với tổ chức.
Hành vi sản xuất các thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký nhưng chưa được phê duyệt bị phạt 60 triệu đồng.
Hành vi sử dụng bột talc nêu trên để sản xuất thuốc, không thực hiện đúng quy trình trong hồ sơ đăng ký được phê duyệt, bị phạt thêm 60 triệu đồng.
