Một số thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo yêu cầu thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 3 loại thuốc tại Việt Nam đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, thông tin từ báo Người Lao Động, thuốc Tadalafil 20 mg, dạng viên nén, cơ sở sản xuất tại Công ty Liên doanh Meyer-BPC (địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, TP Bến Tre, tỉnh Bến Tre), số đăng ký 893110457024 (SĐK cũ: VD-31364-18).
Thuốc Odistad 120, viên nang cứng, sản xuất tại Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương), số đăng ký 893100515124 (SĐK cũ: VD-21535-14).
Thuốc Vacobufen 400, sản xuất tại Công ty Cổ Phần Dược Vacopharm (địa chỉ: Km 1954, quốc lộ 1A, phường Tân Khánh, TP Tân An, tỉnh Long An), số đăng ký 893100032324.
Được biết, Tadalafil 20mg là thuốc điều trị rối loạn cương dương và các vấn đề về sinh lý ở nam giới. Odistad 120 là thuốc điều trị béo phì và phòng ngừa tăng cân trở lại ở người lớn; Vacobufen 400 là thuốc giảm đau bụng kinh, giảm đau răng và giảm sốt tạm thời.
Báo Tuổi trẻ cho hay, lý do thu hồi được cục đưa ra do cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Theo ông Tạ Mạnh Hùng - phó cục trưởng Cục Quản lý dược, việc doanh nghiệp xin tự nguyện rút số tiếp nhận là bình thường, khi doanh nhiệp không có nhu cầu sản xuất, đưa sản phẩm ra thị trường nữa.
Tuy nhiên, ông cũng cho biết thời gian gần đây có nhiều doanh nghiệp tự nguyện xin rút số hơn.
Trong đơn xin thu hồi đăng ký lưu hành thuốc Odistad 120, Công ty Stellapharm ghi lý do là "không còn nhu cầu kinh doanh sản phẩm này". Số đăng ký thuốc này ghi ngày hết hạn 31/12/2025.
Trả lời VnExpress sáng cùng ngày, đại diện Stellapharm cho hay Chi nhánh 1 của công ty có hai số đăng ký lưu hành Ordistat 120 mg. Trong đó, một có số đăng ký 893100096524, cấp ngày 31/01/2024; một có số đăng ký 893100515124. "Công ty đang lưu hành sản phẩm với số đăng ký 893100096524 nên xin thu hồi số đăng ký còn lại theo quy định", đại diện Stellapharm giải thích.
Quy định mà Stellapharm viện dẫn là khoản 1, Điều 46 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Theo đó, cơ sở sản xuất có nhiều hơn hai thuốc cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, khi nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành cần lựa chọn một số đăng ký. Do đó, công ty xin rút bớt số đăng ký 893100515124 để đảm bảo theo yêu cầu của thông tư về đặt tên thuốc.
Cục Quản lý Dược cho biết các lô thuốc sản xuất trước ngày 3/6/2025 được phép lưu hành đến hết hạn sử dụng. Các đơn vị đăng ký, sản xuất phải chịu trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong thời gian lưu hành.
