Câu hỏi: Tôi là Trần Minh Hiếu, hiện bệnh viện tôi đang chuẩn bị làm thủ tục đăng ký lần đầu để được cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D cho một số thiết bị mới. Tôi muốn hỏi về điều kiện, hồ sơ như thế nào?
Trả lời:
Cảm ơn Quý Khách đã gửi câu hỏi đến Công ty Luật Vina Biz. Đối với các yêu cầu tư vấn của Qúy Khách, sau khi nghiên cứu các quy định pháp luật liên quan, Vina Biz có một số trao đổi như sau:
Trường hợp thiết bị y tế được Cấp mới số lưu hành
- Thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp Số lưu hành.
- Thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu thiết bị y tế; loại thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
+ Không thuộc các trường hợp: Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế; Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế; Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế; Thay đổi quy cách đóng gói; Thay đổi cơ sở bảo hành; Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của thiết bị y tế. Các thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
Thành phần hồ sơ cấp mới số lưu hành thiết bị y tế
Trường hợp cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
(6) Giấy chứng nhận hợp quy;
(7) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định pháp luật.
Đối với trường hợp xử lý ưu tiên xem chi tiết tại thủ tục số 1 ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025).
Trường hợp thiết bị y tế là phương tiện do phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu (theo Mẫu số 05 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845;
(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
(6) Quyết định phê duyệt mẫu;
(7) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(8) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
Đối với trường hợp xử lý ưu tiên xem chi tiết tại thủ tục số 2 ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025).
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh (phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025);
(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025)
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
(5) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp cấp nhanh.
(6) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp cấp nhanh.
(7) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
(6) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT) (mẫu số 05 phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025)
Trường hợp các thiết bị y tế khác
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế khác thuộc loại C, D (theo mẫu số 08 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025).
(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025)
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
(5) Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
(6) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
(7) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
(8) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Trên đây là những quy định pháp luật về hồ sơ cấp mới Số lưu hành mới với thiết bị y tế thuộc loại C, D. Nếu cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ chi tiết, Quý Khách vui lòng liên hệ với Công ty Luật Vina Biz. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý Khách trong mọi vấn đề pháp lý.
CÔNG TY LUẬT TNHH VINA BIZ
Địa chỉ: Tầng 5, nhà C, tòa nhà Sông Đà, đường Phạm Hùng, phường Từ Liêm, Hà Nội
Điện thoại: 043.793.2098; Fax: 043.793.2099 Di động: 0988.822.827
Website: www.vinabiz.vn/ www.soluuhanh.net;
Email: luat.vinabiz@gmail.com
