Điều kiện, hồ sơ, thủ tục đăng ký cấp khẩn cấp Số lưu hành mới với thiết bị y tế thuộc loại C, D?

Câu hỏi: Tôi muốn đăng ký cấp khẩn cấp số lưu hành mới với thiết bị y tế thuộc loại C, D

Trả lời:

Cảm ơn Quý Khách đã gửi câu hỏi đến Công ty Luật Vina Biz. Đối với các yêu cầu tư vấn của Qúy Khách, sau khi nghiên cứu các quy định pháp luật liên quan, Vina Biz có một số trao đổi như sau:

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 thán 03 năm 2023, Nghị định số 96/2023/NĐ – CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 và Nghị định số 04/2025/NĐ -CP ngày 01 tháng 01 năm 2025, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B cụ thể như sau:

1. Trường hợp thiết bị y tế được cấp khẩn cấp số lưu hành mới

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

(i) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp.

(ii) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.

(iii) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(iv) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01/01/2022.

(v) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (i), (ii), (iii) và (iv) nêu trên.

(vi) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (i), (ii), (iii) và (iv) nêu trên.

2. Hồ sơ đề nghị cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D

(i) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025.

(ii) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845.

(iii) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

(iv) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(v) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(vi) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021.

(vii) Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021.

(viii) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(ix) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN theo mẫu số 05 Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 đối với hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2024.

(x) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật (Được áp dụng từ ngày 01/01/2026 theo quy định tại Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023).

(xi) Đối với hồ sơ đã nộp trước ngày 01/01/2024.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định theo Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

3. Thủ tục thực hiện

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).

Bước 2:

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Bước 4: Trong thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin sau:

- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế;

- Số lưu hành của thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế;

- Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế, trừ Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.

- Mục đích sử dụng của thiết bị y tế.

Lưu ý: Ngoài trường hợp thông thường nêu ở trên, nếu đủ điều kiện được xử lý hồ sơ ưu tiên thì doanh nghiệp có thể được hưởng ưu tiên khi xử lý hồ sơ. Xem chi tiết trường hợp ưu tiên và thủ tục xử lý hồ sơ ưu tiên tại STT 4 tiểu mục A mục 1 Phần I ban hành kèm theo Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025.

Trên đây là những quy định pháp luật về hồ sơ cấp khẩn cấp số lưu hành mới với thiết bị y tế thuộc loại C, D. Nếu cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ chi tiết, Quý Khách vui lòng liên hệ với Công ty Luật Vina Biz. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý Khách trong mọi vấn đề pháp lý.