Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B được thực hiện như thế nào?

Câu hỏi: Tôi muốn hỏi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B gồm những gì? - câu hỏi của anh Nguyễn Thành Công

Trả lời:

Cảm ơn Quý Khách đã gửi câu hỏi đến Công ty Luật Vina Biz. Đối với các yêu cầu tư vấn của Qúy Khách, sau khi nghiên cứu các quy định pháp luật liên quan, Vina Biz có một số trao đổi như sau:

Căn cứ Điều 27 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 thán 03 năm 2023, Nghị định số 96/2023/NĐ – CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 và Nghị định số 04/2025/NĐ -CP ngày 01 tháng 01 năm 2025, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B cụ thể như sau:

Thành phần hồ sơ:

(1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A (theo Mẫu số 02 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025)

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B (theo Mẫu số 03 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025)

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Lưu ý: Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên công bố tiêu chuẩn (theo Mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025):

• Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
• Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025), kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

(6) Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố: Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.

(7) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(8) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

(9) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trên đây là những quy định pháp luật về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B. Nếu cần thêm thông tin hoặc hỗ trợ chi tiết, Quý Khách vui lòng liên hệ với Công ty Luật Vina Biz. Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý Khách trong mọi vấn đề pháp lý.