Bộ Y tế vừa ra Quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất, sau khi phát hiện vi phạm mức độ 2. Lô thuốc bị thu hồi có Số lô: ACT3003, NSX: 28/4/2023, HSD: 27/4/2026, được Cục Quản lý Dược yêu cầu ngừng kinh doanh, biệt trữ và thu hồi toàn bộ lô thuốc.
Công ty phải gửi thông báo tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, đồng thời thu hồi và xử lý thuốc trong vòng 15 ngày, chịu trách nhiệm chi trả chi phí và bồi thường theo quy định pháp luật.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc cũng được yêu cầu ngừng cung cấp lô thuốc bị thu hồi, thông báo và hoàn trả toàn bộ số thuốc cho nhà sản xuất. Toàn bộ kết quả thu hồi phải được báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai theo đúng quy định hiện hành.
Quyết định thu hồi toàn quốc thuốc Aclon.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.
Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở.
Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo về Cục Quản lýDược và các cơ quan chức năng có liên quan.
