Báo VietNamNet đưa tin, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun trong 12 tháng.
Thông báo được ông Nguyễn Thành Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ký ngày 30/7, nêu rõ lý do là công ty này sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Thời gian thực hiện việc ngừng tiếp nhận hồ sơ là 12 tháng, kể từ ngày 30/7/2025. Khi hết thời hạn, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định.
Theo Dân Việt, trước đó, vào tháng 3, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), có số đăng ký lưu hành VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (TPHCM) đứng tên.
2 lô gồm: Lô số 031222, ngày sản xuất 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025 và lô số 020223, ngày sản xuất 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026. Các lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Giữa tháng 7, cơ quan quản lý về lĩnh vực dược thuộc Bộ Y tế cũng thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia - loại thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt. Khi đó, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định.
Trước đó, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun, do đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Theo quyết định số 12/QĐ-XPHC ngày 9/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất loại thuốc Viên nang cứng Femancia (số đăng ký lưu hành VD-27929-17), với hai lô sản phẩm vi phạm: Lô số 31222, ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025. Lô số 020223, ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026.
Căn cứ khoản 5, Điều 4 và Điểm b, Khoản 4, Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, công ty đã bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với số tiền 70 triệu đồng.
VnExpress cho biết thêm, theo quy định của Luật Dược, một doanh nghiệp sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu có ít nhất hai lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép. Vi phạm chất lượng mức độ 2 được định nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro khi sử dụng lâu dài, liều cao.
Sau khi thời hạn 12 tháng ngừng tiếp nhận hồ sơ kết thúc, Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun sẽ phải nộp lại hồ sơ theo đúng quy định nếu muốn tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
