Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, tổ chức bị xử phạt là Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic, có trụ sở tại TP.HCM và hoạt động trong phạm vi sản xuất thuốc.
Theo hồ sơ xử phạt, Pharmedic đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô 10370725.
Lô thuốc được sản xuất ngày 14/7/2025, hạn dùng đến ngày 14/1/2028 và được xác định vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Hành vi này được xác định thuộc trường hợp xử phạt theo điểm b khoản 3 Điều 57 và khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
Quyết định cũng xác định doanh nghiệp không có tình tiết tăng nặng và không có tình tiết giảm nhẹ.
Với vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền 50 triệu đồng đối với Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic.
Doanh nghiệp không bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và quyết định cũng không áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả.
Quyết định xử phạt có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Theo yêu cầu của cơ quan quản lý, Pharmedic phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định. Nếu quá thời hạn mà doanh nghiệp không tự nguyện thực hiện, cơ quan chức năng sẽ áp dụng biện pháp cưỡng chế theo quy định.
Đáng chú ý, cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Theo quyết định, Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic phải nộp khoản tiền phạt 50 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.
Doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định của pháp luật.
Quyết định đồng thời được gửi tới Sở Y tế TP.HCM để phối hợp thực hiện và Phòng Quản lý Chất lượng thuốc thuộc Cục Quản lý Dược để tổ chức triển khai.
Trước đó, biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược liên quan vụ việc được lập ngày 14/8/2026. Việc xử phạt được thực hiện trên cơ sở các quy định của Luật Xử lý vi phạm hành chính và Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
