Sản phẩm do Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh (địa chỉ thôn Hành Lạc, thị trấn Như Quỳnh, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên) sản xuất; Công ty Cổ phần Oceanpharm (địa chỉ Ô 45- LK1, KĐTM An Hưng, phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Trước khi bị thu hồi, mỹ phẩm RAILEZA được quảng cáo là thuốc tắm gội có tác dụng giúp làm sạch chấy và các loại ký sinh trùng khác khỏi da và tóc…
Tuy nhiên, qua kiểm nghiêm mẫu thử lấy tại nhà thuốc, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên - Huế xác định: sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm theo quy định; đồng thời, sản phẩm này không được phân loại là mỹ phẩm.
Cụ thể, theo Phiếu công bố: 94/22/CBMP-HY đã được Sở Y tế tỉnh Hưng Yên cấp cho sản phẩm RAILEZA kê khai thành phần công thức sản phẩm bao gồm “Natri clorid, Sodium cacboxymethyl cellulose, Permethrin 1%, Vitamin E, Propan 1,2,3-triol sodium ether monolauryl sulphat, Coco betain, Acid oleic, Polyquatenium 10, Glycerine, Natri benzoate, Tetra sodium ETDA, Nước tinh khiết”.
Trên nhãn sản phẩm RAILEZA ghi: “Permethrin 1%”, “Đối tượng sử dụng: người bị ngứa, chấy, ghẻ, ký sinh trùng trên da”.
Trong khi đó, Permethrin, số đăng ký CAS No: 52645-53-1 (Tên hóa học: (±)-3-phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate) được sử dụng với vai trò là thuốc diệt côn trùng, thuộc họ thuốc Pyrethroid nằm trong danh sách các thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), xếp vào nhóm thuốc diệt côn trùng (Mã ATC: P03AC04).
Căn cứ quy định về phân loại sản phẩm mỹ phẩm tại Thông tư số 06/2011/TTBYT ngày 25.01.2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm RAILEZA nêu trên không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm.
Từ các lý do nêu trên, Cục Quản lý Dược thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm RAILEZA – Hộp 1 chai 120ml (trên nhãn ghi thông tin Số công bố: 94/22/CBMPHY; Số lô: 062024; NSX: 18/03/2024; HSD: 17/03/2024).
Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm RAILEZA nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh, tiến hành thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định.
Hoạt động kiểm tra Công ty cổ phần Oceanpharma, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Quang Xanh trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định sẽ được Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên giám sát, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/11.
