Phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế TP.HCM vừa thông báo thu hồi lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg do không đạt yêu cầu chất lượng ở chỉ tiêu “Tính chất” theo tiêu chuẩn cơ sở. Lô thuốc này do Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa sản xuất, được xác định vi phạm chất lượng mức độ 3.
Theo thông báo của Phòng Nghiệp vụ dược, cơ quan này nhận được công văn số 1134/VKNT-KHTH ngày 13/10/2026 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, kèm phiếu kiểm nghiệm số 0449/VKN-KT2026 cùng ngày về mẫu thuốc Piracetam 400mg.
Mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM lấy tại Công ty TNHH A.V. Pharma, địa chỉ K13-14, số 134/1 Tô Hiến Thành, phường Hòa Hưng, TP.HCM. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng đối với chỉ tiêu “Tính chất” theo tiêu chuẩn cơ sở.
Lô thuốc bị thu hồi có tên viên nang cứng Piracetam (Piracetam 400mg), số đăng ký 893110652824, số lô 017, ngày sản xuất 4/6/2026, hạn sử dụng đến ngày 4/6/2029. Đơn vị sản xuất là Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa, địa chỉ số 04 Quang Trung, phường Ngọc Trạo, tỉnh Thanh Hóa.
Căn cứ quy định hiện hành, Sở Y tế xác định lô thuốc này vi phạm chất lượng mức độ 3 và yêu cầu thu hồi tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trên địa bàn TP.HCM. Việc thu hồi cũng được triển khai tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được Công ty TNHH A.V. Pharma cung cấp lô thuốc nói trên.
Sở Y tế TP.HCM yêu cầu Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa phối hợp với các cơ sở phân phối bán buôn gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cung cấp lô thuốc.
Doanh nghiệp có trách nhiệm báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, bao gồm số lượng sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở. Báo cáo phải được gửi đến Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Sở Y tế địa phương trong thời hạn tối đa 7 ngày làm việc kể từ ngày ban hành văn bản.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải đề nghị và phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng lấy bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Kết quả thực hiện phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày ban hành văn bản.
Đối với các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi thu hồi, Sở Y tế yêu cầu ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát, kê đơn và sử dụng lô thuốc Piracetam 400mg bị thu hồi. Các đơn vị phải thông báo, tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ số thuốc liên quan và trả lại cho cơ sở đã cung cấp.
Sở Y tế TP.HCM cũng đề nghị UBND các xã, phường, đặc khu thông báo rộng rãi nội dung thu hồi đến các cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn; đồng thời kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các trường hợp vi phạm theo quy định hiện hành.
