Thông tin trên Znews, ngày 17/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun (địa chỉ tại phường Hòa Lợi, TP.HCM 0 địa chỉ cũ tại thị xã Bến Cát, Bình Dương) sản xuất.
Nguyên nhân thu hồi là 2 lô thuốc Femancia vi phạm chất lượng mức độ 2 trong vòng 60 tháng, vi phạm quy định tại Luật Dược. Theo đó, nếu một thuốc bị thu hồi bắt buộc từ hai lô trở lên trong vòng 5 năm do vi phạm mức độ 2, sẽ bị rút giấy lưu hành.
Vi phạm chất lượng thuốc được phân loại thành ba mức độ. Vi phạm mức độ 2 nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng. Tuy nhiên, mức độ này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc gây rủi ro an toàn khi sử dụng lâu dài hay liều cao. Các chỉ tiêu vi phạm thường gặp bao gồm độ hòa tan, định lượng, hoặc độ ổn định, thông tin trên báo VnExpress.
Như vậy, Femancia không được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc này.
Nguồn tin trên báo Tuổi trẻ, Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty MeDiSun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia nêu trên theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Femancia nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Trước đó vào tháng 3/2025, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi hai lô viên nang cứng Femancia (thành phần gồm sắt nguyên tố 100mg và acid folic 350mcg) do không đạt yêu cầu về định lượng và độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
