Báo VnExpress cho biết, ngày 11/11, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết thuốc Pembroria do Nga sản xuất là một trong 14 vaccine, sinh phẩm được Cục phê duyệt vào cuối tháng 10.
Thuốc Pembroria chứa hoạt chất chính Pembrolizumab hàm lượng 100mg/4ml, do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất và một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký. Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc có phổ chỉ định rộng, dùng trong điều trị nhiều loại ung thư như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú... Sản phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam giúp người bệnh thêm cơ hội tiếp cận các liệu pháp tiên tiến.
Theo đại diện Cục quản lý Dược, thuốc Pembroria là một loại kháng thể đơn dòng sản xuất theo thuốc gốc (sinh phẩm tham chiếu gốc) của hãng dược MSD - một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017 điều trị ung thư.
Báo Người Lao Động thông tin thêm, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết ngoài loại thuốc của Nga vừa được cấp phép, hiện Việt Nam có 99 loại thuốc điều trị ung thư đang lưu hành.
"Đây là một loại kháng thể đơn dòng, không phải thuốc mới. Sản phẩm tương tự này dựa trên sinh phẩm tham chiếu gốc của hãng MSD (Mỹ), đã được cấp phép lưu hành tại nước ta từ năm 2017 và hiện đang được sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Loại sinh phẩm mới, có tên Pembroria, vừa được cấp phép có cơ chế giống sản phẩm gốc nhưng được sản xuất tại Nga"- vị đại diện Cục Quản lý dược thông tin.
Theo một bác sĩ điều trị ung bướu, thuốc này chưa được BHYT chi trả. Hiện giá thành của thuốc Pembroria sản xuất có giá khoảng 20 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị. Bệnh nhân sẽ được dùng kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng bệnh nhân sẽ điều trị 1 lần.
Liệu pháp miễn dịch được kỳ vọng sẽ mang lại hy vọng sống cho nhiều bệnh nhân ung thư, đặc biệt là những trường hợp ung thư đã kháng với các phương pháp điều trị truyền thống như hóa trị hay xạ trị.
Ưu điểm của thuốc miễn dịch chữa ung thư là tập trung vào việc sử dụng chính hệ miễn dịch của cơ thể để tiêu diệt tế bào ung thư, thay vì tác động trực tiếp vào tế bào ung thư như hóa trị, xạ trị. Nhiều nghiên cứu đang tập trung vào việc nâng cao hiệu quả và mở rộng phạm vi ứng dụng của liệu pháp này.
Theo quyết định, việc cấp phép được thực hiện trên cơ sở kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam và hướng dẫn của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc.
Các đơn vị này có trách nhiệm cung cấp thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký, ghi rõ số đăng ký do Bộ Y tế cấp trên nhãn sản phẩm, đồng thời báo cáo kịp thời nếu có bất kỳ thay đổi nào trong quá trình lưu hành tại nước sở tại hoặc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung, cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
