Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Viên nén Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22254-19, số lô V008, ngày sản xuất 20/5/2024, hạn dùng 20/5/2029.
Lô thuốc do Công ty Seid, S.A. (Tây Ban Nha) sản xuất và Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh nhập khẩu.
Mẫu thuốc không đạt nhiều chỉ tiêu chất lượng
Theo quyết định, trước đó Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu lô thuốc Colchicina Seid nói trên tại Công ty TNHH Dược phẩm Quỳnh Lan, địa chỉ tại Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều hàm lượng và định lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.
Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục thực hiện lấy mẫu bổ sung đối với lô V008. Các phiếu kiểm nghiệm ngày 25/8/2026 tiếp tục cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc trên phạm vi cả nước.
Doanh nghiệp phải hoàn thành thu hồi trong 15 ngày
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lượng thuốc thuộc lô bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở.
Doanh nghiệp đồng thời phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, cơ sở khám chữa bệnh và gửi báo cáo tới Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế Hà Nội trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh có trách nhiệm phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan thông báo việc thu hồi tới tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc.
Việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc phải được hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.
Doanh nghiệp cũng phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả các chi phí liên quan tới quá trình thu hồi, xử lý thuốc và thực hiện trách nhiệm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật nếu có.
Sau khi hoàn tất thu hồi, trong thời hạn 3 ngày, doanh nghiệp phải gửi báo cáo bằng văn bản về kết quả thực hiện tới Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM.
Người đang sử dụng lô thuốc này cần làm gì?
Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô Colchicina Seid bị thu hồi; đồng thời tổ chức tiếp nhận và trả thuốc về cơ sở cung cấp.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc cũng được yêu cầu ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời trả lại thuốc cho cơ sở đã cung cấp.
Như vậy, người dân đang có thuốc Colchicina Seid (Colchicine 1mg), số lô V008, hạn dùng 20/5/2029 cần kiểm tra thông tin trên bao bì. Nếu đúng thuộc lô bị thu hồi, người sử dụng cần ngừng dùng và liên hệ cơ sở đã cung cấp thuốc để thực hiện việc hoàn trả theo hướng dẫn.
Sở Y tế các địa phương phải giám sát việc thu hồi
Cục Quản lý Dược giao Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh trong quá trình thu hồi và xử lý lô thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và y tế các ngành phải thông báo thông tin thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; công bố quyết định trên trang thông tin điện tử, đồng thời kiểm tra, giám sát việc thực hiện và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định.
Quyết định thu hồi có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
