VNExpress thông tin, ngày 12/11, đại diện Cục Quản lý Dược cho hay thuốc Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng và chính thức được cấp phép tại Việt Nam. Thuốc do công ty Biocad (Nga) sản xuất, được một doanh nghiệp có trụ sở tại UAE đăng ký.
Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết: "Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác, vì không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế".
Theo Tuổi trẻ, thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc cho biết, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại.
Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý dược yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành, thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Thông tin từ Dân trí, giá thành của thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị, kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng.
Tuy nhiên, loại thuốc mới này chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Trước đó cuối năm 2017, Cục Quản lý dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Keytruda cũng có hoạt chất Pembrolizumab 100mg/4ml, là sản phẩm của Công ty Merck Sharp & Dohme (MSD), một công ty dược phẩm của Mỹ.
Thuốc thuộc kháng thể đơn dòng, thuốc chống ung thư bao gồm u hắc tố, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ, ung thư đường tiết niệu, và một số loại ung thư khác,... cũng đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
